El compuesto CoviFab fue aprobado por la entidad regulatoria mediante el Registro Bajo Condiciones Especiales, luego de que demostró ser seguro y efectivo para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa en el estudio clínico de Fase 2/3.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó ayer el uso del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus, que en los estudios clínicos demostró ser seguro y reducir la mortalidad casi a la mitad en los pacientes con Covid-19 severa, según informó la empresa Inmunova que desarrolló el compuesto.
El medicamento, denominado CoviFab, fue aprobado por la entidad regulatoria mediante el Registro Bajo Condiciones Especiales, luego de que demostró ser seguro y efectivo para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa en el estudio clínico de Fase 2/3.
El Director de Inmunova, Linus Spatz, precisó que “el 9 de marzo tuvimos la primera reunión con el grupo de Covid en el Ministerio de Ciencia y Tecnología y ahí propusimos hacer un suero similar al que veníamos trabajando con el síndrome urémico hemolítico. Nos satisface poder contribuir con una opción terapéutica para mitigar los efectos de la Covid-19″.
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos, de entre 18 y 79 años, hospitalizados con enfermedad moderada a severa, dentro de diez días del inicio de síntomas, donde a la mitad se le proveyó el suero hiperinmune INM005 y a la otra mitad un placebo.
El procedimiento se realizó en 19 hospitales y clínicas del Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA), Neuquén y Tucumán, y el promedio de edad fue de 54 años, con una participación de 65 por ciento varones y 35 por ciento mujeres.
El infectólogo y coordinador general del ensayo clínico, Gustavo Lopardo, señaló que “el primer paciente se enroló el 1 de agosto y el estudio terminó el 26 de octubre. Recibieron dos infusiones de plasma, una cuando se los recibía y otra en 48 horas. La infusión tarda 50 minutos. A los pacientes se los siguió por 4 semanas con visitas claves los días 7, 14, 21 y 28″.
El proyecto de suero equino hiperinmune recibió financiamiento del Ministerio de Desarrollo Productivo de la Nación a través de un crédito del Fondep en el marco del Programa de Asistencia al Sistema Productivo Nacional que apoyó la generación de insumos, equipamientos y soluciones para mitigar los efectos de la pandemia por parte de PyMEs, industrias, emprendedores, universidades e instituciones científico-tecnológicas.
A través de este programa, que puso en marcha la Secretaría de la Pequeña y Mediana Empresa y de los Emprendedores, se financiaron 214 proyectos por más de 2.300 millones de pesos, informaron desde el Ministerio que dirige Matías Kulfas.
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