23 septiembre, 2021

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País | Científicas y científicos del CONICET avanzan en una vacuna de 2da generación contra el Coronavirus

País | Científicas y científicos del CONICET avanzan en una vacuna de 2da generación contra el Coronavirus

Se trata de un desarrollo de los que aparecen en una segunda etapa de investigación y tiene una respuesta más potente. También participan del proyecto especialistas de la Fundación Instituto Leloir (FIL).

Investigadores e investigadoras del CONICET en el Instituto de Bioquímica de Buenos Aires (IIBBA, CONICET- Fundación Instituto Leloir) diseñaron una posible vacuna de segunda generación que, en estudios preclínicos, indujo una respuesta inmune muy potente contra el SARS-CoV-2. En este marco, la compañía biotecnológica Vaxinz firmó un acuerdo para desarrollar el compuesto y llevarlo a ensayos clínicos.

El Coordinador del proyecto y jefe de laboratorio de Terapia Molecular y Celular del IIBBA, Osvaldo Podhaicer, sostuvo que “los resultados de los estudios preclínicos confirman que la vacuna genera una respuesta inmune potente contra el virus SARS-CoV-2 en el 100 por ciento de los animales vacunados y que se mantiene durante al menos cinco meses sin decaer”.

“En medio de la pandemia, en abril de 2020, tomamos la decisión de aplicar nuestro conocimiento en el uso de adenovirus como vehículo para la obtención de una vacuna de segunda generación diseñada para lograr una inmunidad duradera contra SARS-CoV-2 y que fuera efectiva con una única dosis”, agregó el investigador.

Al respecto, la investigadora del CONICET en el IIBBA y otra de las líderes del proyecto, Verónica López, afirmó que “hemos logrado desarrollar esta vacuna de segunda generación con un diseño innovador basada en vectores adenovirales híbridos diferentes a los utilizados en las vacunas actuales basadas en el mismo tipo de vectores y ya aprobadas con carácter de emergencia”.

Monitoreo del suero de animales inmunizados

En paralelo, el grupo de Podhajcer desarrolló un sistema de pseudovirus que permitió demostrar que el suero de los animales inmunizados bloquea la entrada del SARS-CoV-2 a las células. “Este sistema, desarrollado por nuestro grupo, nos sirve para monitorear la eficacia de nuestra vacuna en la neutralización de las nuevas variantes emergentes a nivel global, especialmente las identificadas en Manaos, Sudáfrica y Gran Bretaña, ante la eventualidad de tener que producir vacunas complementarias que protejan contra esas u otras variantes”, puntualizan la investigadora del Conicet y colíder del trabajo, Sabrina Vinzón, y del investigador de la FIL y desarrollador del proyecto, Felipe Nuñez.

“Junto al grupo de la Escuela Paulista de Medicina de la Universidad Federal de San Pablo, Brasil (EPM, UNIFESP) pudimos probar que el suero de los animales inmunizados fue capaz de bloquear también la entrada a las células del virus SARS-CoV-2 vivo y estaremos testeando las nuevas variantes del virus en las próximas semanas”, añadió Vinzón.

Un acuerdo tripartito con alianzas estratégicas

Con el objetivo de avanzar en el desarrollo de esta vacuna se ha firmado un acuerdo entre CONICET, FIL y Vaxinz, una compañía biotecnológica enfocada en el desarrollo de vacunas.

El director médico de Vaxinz, Julián Maggini, señaló: “Es imprescindible crear capacidades locales para afrontar el desafío de la pandemia COVID-19. Necesitamos lograr un amplio acceso a vacunas y mantenerlas actualizadas para lograr protección a variantes nuevas del virus, por todo esto es esencial un proyecto regional. Argentina, Brasil y otros países de la región tienen las capacidades científicas y tecnológicas necesarias para esto. Nosotros apostamos a un modelo colaborativo con el sector científico para lograr este objetivo”.

El consorcio estableció una alianza estratégica con la Escuela Paulista de Medicina de la Universidad Federal de San Pablo (EPM, UNIFESP), liderada por su director, Manoel Girão, así como con el Laboratorio de Estudios en Virología y Patogenia Viral (LEVIP) de la misma casa de estudios para realizar los ensayos de neutralización de las distintas variantes del SARS-COV-2, especialmente la P.1. Se planea en breve analizar la protección conferida por la vacuna frente a las nuevas variantes que circulan en la región.

Desde el CONICET señalaron que los estudios que evaluarán la eficacia de la vacuna en animales, una pieza central de los ensayos preclínicos, se desarrollarán en la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS) Dr. Carlos Malbrán, un organismo dependiente del Ministerio de Salud de la Nación.

“Los estudios que realizaremos permitirán demostrar la eficacia de la misma en estudios preclínicos en animales de laboratorio utilizando el virus vivo”, indicó el Director de la Unidad Operativa de Contención Biológica de ANLIS-Malbrán, Alexis Edelstein.

Buenas prácticas de manufactura

Por otra parte, el Centro de Medicina Comparada -que forma parte del Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral (ICIVET-LITORAL. CONICET-UNL)- encabezado por Hugo Ortega, director del ICIVET, y coordinado por Natalia Salvetti (ambos investigadores del CONICET), está trabajando en el diseño y ejecución de las estrategias de ensayos preclínicos regulatorios para armonizar no solo los requerimientos de ANMAT, sino también de otras agencias regulatorias. Este Centro dispone de las certificaciones correspondientes y es el único en su tipo en el sistema científico Argentino que cuenta con reconocimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL-OCDE) auditadas por el Organismo Argentino de Acreditación y un sistema de calidad con certificación ISO 9001.

“Estamos iniciando el proceso de producción GMP (siglas en inglés de “buenas prácticas de manufactura”) con una empresa farmacéutica local, para después avanzar hacia los ensayos clínicos en seres humanos” señala Eduardo Cafferata, investigador del CONICET en el IIBBA y co-líder del desarrollo.

Una vez producida la vacuna bajo las normas GLP (siglas en inglés de “buenas prácticas de laboratorio”) y GMP, será utilizada en posteriores estudios preclínicos regulatorios y de eficacia. “Dado el contexto de pandemia que no cesa y la aparición de nuevas variantes, esperamos poder realizar los estudios preclínicos regulatorios y los estudios clínicos de fase 1 y 2 con la mayor celeridad posible, tal cual se ha realizado a nivel mundial con las vacunas de primera generación que se utilizan actualmente”, agrega Podhajcer.

La ejecución de los ensayos clínicos fase 1 y 2

El diseño y ejecución de los ensayos de fase clínica 1 y 2 estarán a cargo de la Sección de Farmacología Clínica del Hospital Italiano, liderada por Ventura Simonovich, quien remarcó que “investigar en medio de una pandemia de estas características requiere adaptar lo que ya conocemos a circunstancias cambiantes”.

“El desafío de este ensayo clínico es poder avanzar con velocidad y adaptabilidad para responder a la necesidad urgente de una vacuna que genere inmunidad contra las nuevas variantes del SARS-COV2. Generar información sólida y que pueda dar una respuesta global en poco tiempo es muy difícil, pero creemos posible gracias al equipo conformado por todas las instituciones participantes”, concluyó Simonovich.

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